Trình tự thủ tục cấp giấy phép đăng ký kinh doanh dược 2021

Giấy phép đăng ký kinh doanh dược là gì? Có loại hình cơ sở nào nhiều? Làm sao để được cấp? Cùng ACC tìm hiểu qua nội dung bài viết dưới đây.

1. Khái niệm giấy phép đăng ký kinh doanh dược

Giấy phép đăng ký kinh doanh là giấy phép cho các cá nhân, các tổ chức hoạt động kinh doanh ngành nghề có điều kiện. Loại giấy phép này khác với giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp (Chứng minh sự ra đời của một doanh nghiệp).

Đăng ký kinh doanh dược phẩm là thủ tục cần thiết trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh. Dược phẩm là lĩnh vực kinh doanh có điều kiện, do đó cần tiến hành thủ tục cấp giấy phép đăng ký kinh doanh dược.

Theo đó, có thể hiểu giấy phép đăng ký kinh doanh dược hay nói chính xác hơn là Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược là văn bản hoặc bản điện tử mà cơ quan nhà nước có thẩm quyền cấp cho doanh nghiệp đủ điều kiện kinh doanh trong lĩnh vực dược.

2. Các loại hình cơ sở kinh doanh dược

Cơ sở kinh doanh dược bao gồm: 

  • Cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở bán lẻ thuốc bao gồm nhà thuốc, quầy thuốc, tủ thuốc trạm y tế xã, cơ sở chuyên bán lẻ dược liệu, thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng;
  • Cơ sở kinh doanh dịch vụ thử tương đương sinh học của thuốc.

(Theo Luật Dược 2016)

3. Thủ tục xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh dược

3.1. Hồ sơ 

Hồ sơ cấp giấy phép đăng ký kinh doanh dược hay Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược cụ thể như sau:

  • Đơn đề nghị;
  • Giấy chứng nhận Thực hành tốt tại địa điểm kinh doanh (nếu có) và các tài liệu kỹ thuật sau:

+ Đối với cơ sở bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc: Tài liệu về địa điểm, kho bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc, trang thiết bị bảo quản, phương tiện vận chuyển, hệ thống quản lý chất lượng, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc;

+Đối với cơ sở bán lẻ thuốc: Tài liệu về địa điểm, khu vực bảo quản, trang thiết bị bảo quản, tài liệu chuyên môn kỹ thuật và nhân sự theo nguyên tắc Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc.

3.2.  Trình tự thực hiện

Trình tự thực hiện xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh dược được tiến hành đơn giản qua các bước sau:

Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ như đã phân tích ở trên;

Bước 2: Nộp hồ sơ tại Bộ y tế hoặc Sở y tế nơi đặt địa điểm kinh doanh, cơ quan tiếp nhận hồ sơ trả cho cơ sở đề nghị Phiếu tiếp nhận hồ sơ;

Bước 3: Cơ quan có thẩm quyền xem xét hồ sơ;

Bước 5: Nhận kết quả Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược;

Hy vọng với những chia sẻ ở trên, ACC đã giúp doanh nghiệp hiểu rõ hơn thủ tục xin cấp giấy phép đăng ký kinh doanh dược. Đừng ngần ngại hãy liên hệ với ACC theo Hotline hoặc để lại thông tin để được các chuyên viên của chúng tôi chủ động liên hệ tư vấn nhanh chóng, chính xác nhất.